CGMP là gì? Đây là câu hỏi mà rất nhiều người tìm câu trả lời trong thời điểm thị trường mỹ phẩm ngập tràn những sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc như hiện nay. Khi mà sản phẩm chất lượng kém và không đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng tràn lan trên thị trường, thì chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo cần thiết của các công ty gia công mỹ phẩm giúp lấy lại lòng tin của người tiêu dùng. Vậy chứng nhận CGMP là gì mà quan trọng đến vậy, hãy cùng Thái Hương tìm hiểu qua bài viết sau!

CGMP là gì? 

CGMP là thuật ngữ viết tắt của “Current Good Manufacturing Practices”, có nghĩa là “Thực hành tốt sản xuất hiện hành”. Đây là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice). Nó được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee chịu trách nhiệm thực hiện.

Về bản chất, đây là một hệ thống toàn diện bao gồm các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán, đồng bộ theo các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Mục tiêu cao nhất của việc áp dụng CGMP là giảm thiểu mọi rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng cuối. Tiêu chuẩn này là yêu cầu bắt buộc trong các ngành có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người như dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng và đặc biệt là ngành công nghiệp mỹ phẩm.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y Tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT

5 điều bạn cần biết về chứng nhận CGMP ASEAN

Chứng nhận CGMP ASEAN có hiệu lực bao lâu?

Theo quy định hiện hành tại Việt Nam và trong khuôn khổ Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) có hiệu lực trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp.

Sau khi hết thời hạn 03 năm, để duy trì hoạt động sản xuất kinh doanh, doanh nghiệp phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái đánh giá và trải qua một đợt kiểm tra mới từ cơ quan quản lý nhà nước (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) để được gia hạn hoặc cấp lại giấy chứng nhận. Quá trình này đảm bảo rằng cơ sở sản xuất luôn duy trì và cập nhật các điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP hiện hành.

Trong thời hạn sở hữu giấy chứng nhận CGMP – ASEAN, Cơ quan chức năng sẽ có 2 hình thức kiểm tra nhằm đảm bảo cơ sở sản xuất luôn thực hiện đủ và đúng theo chứng nhận, gồm:

Kiểm tra, thanh tra định kỳ

Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.

Kiếm tra, thanh tra đột xuất

Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.

Xem thêm: Khám phá quy trình sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn CGMP ASEAN

Làm thế nào để nhà máy đạt được chứng nhận mỹ phẩm CGMP ASEAN

Để một nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt được chứng nhận CGMP-ASEAN, doanh nghiệp cần thực hiện một quy trình bài bản và nghiêm ngặt trước khi được Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế xét duyệt. Quá trình này có thể được chia thành 4 giai đoạn chính như sau:

Giai đoạn 1: Chuẩn bị và hoạch định

1. Thành lập Ban dự án & Đào tạo nhận thức:

   • Lãnh đạo doanh nghiệp cần thành lập một ban chuyên trách dự án CGMP, bao gồm đại diện từ các bộ phận chủ chốt (sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho, kỹ thuật).
   • Tổ chức các buổi đào tạo chuyên sâu về tiêu chuẩn CGMP-ASEAN cho toàn bộ ban dự án và các nhân sự liên quan để nắm vững các yêu cầu.

2. Đánh giá thực trạng nhà máy (Gap Analysis):

   • Tiến hành khảo sát, đánh giá toàn diện thực trạng hiện tại của nhà máy so với các yêu cầu của CGMP-ASEAN.
   • Các khía cạnh cần đánh giá bao gồm: nhà xưởng, thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự, quy trình, hồ sơ…
   • Kết quả đánh giá sẽ là một bản báo cáo chi tiết các điểm chưa tuân thủ (lỗ hổng) cần khắc phục.

3. Lập kế hoạch tổng thể:

   • Dựa trên báo cáo đánh giá, ban dự án sẽ lập một kế hoạch chi tiết, bao gồm các hạng mục cần thực hiện, phân công người phụ trách, ngân sách và thời gian dự kiến hoàn thành.

Giai đoạn 2: Xây dựng Cơ sở hạ tầng và Hệ thống

1. Cải tạo, nâng cấp nhà xưởng và thiết bị:

   • Nhà xưởng: Thiết kế và thi công lại các khu vực sản xuất theo nguyên tắc một chiều, phân chia rõ ràng các khu vực (nguyên liệu, pha chế, chiết rót, đóng gói, kho…), đảm bảo kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch (cấp sạch) theo yêu cầu.
   • Thiết bị: Mua sắm, lắp đặt các máy móc, thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm phù hợp, đáp ứng tiêu chuẩn, dễ dàng vệ sinh và bảo trì.

2. Xây dựng Hệ thống hồ sơ tài liệu:

   • Đây là “xương sống” của CGMP. Doanh nghiệp cần soạn thảo, ban hành và hệ thống hóa toàn bộ tài liệu theo yêu cầu, bao gồm:
     • Sổ tay chất lượng (Quality Manual)
     • Các quy trình thao tác chuẩn (SOPs): Cho mọi hoạt động từ nhập nguyên liệu, vệ sinh, sản xuất, kiểm nghiệm, xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm…
     • Các biểu mẫu ghi chép: Hồ sơ lô sản xuất, phiếu kiểm nghiệm, nhật ký thiết bị…
     • Hồ sơ nhân sự: Mô tả công việc, hồ sơ đào tạo…

Giai đoạn 3: Áp dụng, Vận hành và Đánh giá nội bộ

1. Vận hành thử:

   • Đưa hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình mới vào áp dụng thực tế trong hoạt động sản xuất hàng ngày.
   • Toàn bộ nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các SOP đã ban hành và ghi chép đầy đủ hồ sơ.

2. Tự thanh tra (Đánh giá nội bộ):

   • Thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ chéo giữa các bộ phận để kiểm tra mức độ tuân thủ so với tiêu chuẩn và các quy trình đã viết ra.
   • Phát hiện các điểm không phù hợp và đề ra hành động khắc phục, phòng ngừa. Biên bản tự thanh tra là một tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký.

Giai đoạn 4: Đăng ký và Đánh giá chứng nhận từ cơ quan chức năng.

1. Chuẩn bị và Nộp hồ sơ:

   • Sau khi đã vận hành ổn định và khắc phục các lỗi từ đánh giá nội bộ, doanh nghiệp chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký theo quy định.
   • Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

2. Thẩm định hồ sơ và Tiếp đoàn đánh giá:

   • Cục Quản lý Dược sẽ thẩm định tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.
   • Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Cục sẽ thành lập đoàn đánh giá và thông báo kế hoạch đánh giá thực tế tại nhà máy.
   • Doanh nghiệp có trách nhiệm tiếp đón và phối hợp với đoàn đánh giá trong suốt quá trình thanh tra tại cơ sở.

3. Khắc phục (nếu có) và Nhận chứng nhận:

   • Sau khi đánh giá, đoàn sẽ lập biên bản chỉ ra các điểm tồn tại (nếu có).
   • Doanh nghiệp phải gửi báo cáo khắc phục các điểm này trong thời gian quy định.
   • Nếu báo cáo được chấp thuận và nhà máy đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN), có hiệu lực trong 03 năm.

Doanh nghiệp cần phải chuẩn bị những giấy tờ gì để có được chứng nhận nhà máy CGMP ASEAN?

Để đăng ký đánh giá và xin cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bộ hồ sơ này là minh chứng cho việc nhà máy đã xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn.

1. Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”: Đây là đơn đăng ký chính thức, theo mẫu quy định tại Phụ lục số 13-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT.

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của doanh nghiệp (có công chứng hoặc xác nhận của doanh nghiệp).

3. Tài liệu về tổ chức và nhân sự:

   • Sơ đồ tổ chức của cơ sở, thể hiện rõ các vị trí và mối liên hệ giữa các bộ phận.
   • Hồ sơ nhân sự của các cán bộ chủ chốt (Trưởng các bộ phận Sản xuất, Kiểm tra chất lượng, Đảm bảo chất lượng, Nhà kho), bao gồm thông tin về tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác.

4. Tài liệu về đào tạo:

   • Chương trình đào tạo về CGMP-ASEAN đã được thực hiện tại đơn vị.
   • Báo cáo hoặc biên bản tổng kết, đánh giá kết quả của chương trình đào tạo đó.

5. Tài liệu về nhà xưởng, vị trí:

   • Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế tổng thể của nhà máy.
   • Bản vẽ chi tiết các sơ đồ quan trọng:
     • Sơ đồ mặt bằng tổng thể (Site Master Plan).
     • Sơ đồ đường đi của nhân viên.
     • Sơ đồ dòng chảy của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
     • Sơ đồ hệ thống cấp và xử lý nước.
     • Sơ đồ hệ thống xử lý không khí (HVAC).
     • Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải.

6. Tài liệu về thiết bị:

   • Danh mục toàn bộ thiết bị hiện có tại nhà máy, bao gồm cả thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng.
   • Danh mục cần ghi rõ: Tên thiết bị, model, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng hiện tại của thiết bị.

7. Tài liệu về sản phẩm:

   • Danh mục các mặt hàng mỹ phẩm đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất, ghi rõ dạng bào chế của từng sản phẩm (kem, gel, lỏng, serum, phấn…).

8. Biên bản tự thanh tra (Internal Audit Report):

   • Đây là tài liệu cực kỳ quan trọng, thể hiện doanh nghiệp đã tự kiểm tra, đánh giá mức độ tuân thủ CGMP của chính mình trước khi đăng ký với cơ quan chức năng.
   • Biên bản phải ghi rõ: Thời gian, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu, kết quả và các hành động khắc phục đã hoặc sẽ thực hiện đối với các điểm còn tồn tại.

Các yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn CGMP ASEAN

1. Hệ thống Quản lý Chất lượng (Quality Management System)

• Yêu cầu: Doanh nghiệp phải thiết lập, văn bản hóa và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
• Chi tiết: Phải có chính sách chất lượng rõ ràng, sơ đồ tổ chức quy định trách nhiệm cụ thể cho từng vị trí, và quy trình xem xét của lãnh đạo để đảm bảo hệ thống luôn được cải tiến.

2. Nhân sự 

• Yêu cầu: Tất cả nhân sự tham gia vào quá trình sản xuất phải có đủ trình độ, kinh nghiệm và được đào tạo phù hợp.
• Chi tiết:
  • Phải có đủ nhân sự cho các vị trí chủ chốt (Trưởng phòng Sản xuất, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng).
  • Nhân viên phải được đào tạo định kỳ về CGMP, vệ sinh cá nhân và nghiệp vụ chuyên môn.
  • Phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh cá nhân (trang phục bảo hộ, không ăn uống trong khu vực sản xuất…).

3. Nhà xưởng 

• Yêu cầu: Vị trí, thiết kế, xây dựng và bảo trì nhà xưởng phải phù hợp để bảo vệ sản phẩm khỏi sự nhiễm bẩn và các yếu tố môi trường.
• Chi tiết:
  • Thiết kế: Phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều để tránh nhiễm chéo giữa các công đoạn.
  • Phân khu: Phải có sự tách biệt rõ ràng giữa các khu vực: kho (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm), sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm, phòng sạch…
  • Kiểm soát môi trường: Hệ thống thông gió, xử lý không khí (HVAC), nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phải được kiểm soát và theo dõi.
  • Bề mặt: Sàn, tường, trần phải nhẵn, không kẽ hở, dễ làm sạch và không phải là nguồn gây ô nhiễm.

4. Thiết bị 

• Yêu cầu: Thiết bị phải được thiết kế, lắp đặt, thẩm định và bảo trì phù hợp với mục đích sử dụng.
• Chi tiết:
  • Vật liệu chế tạo phải không phản ứng hoặc làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
  • Thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ.
  • Phải có quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho việc vận hành và vệ sinh từng thiết bị.

5. Vệ sinh và Tiệt trùng

• Yêu cầu: Phải duy trì mức độ vệ sinh cao cho toàn bộ nhà xưởng, thiết bị, nguyên vật liệu và nhân sự.
• Chi tiết: Phải có chương trình và lịch trình vệ sinh cụ thể cho từng khu vực, được ghi chép và giám sát.

6. Sản xuất 

• Yêu cầu: Quá trình sản xuất phải được thực hiện và kiểm soát chặt chẽ theo các quy trình đã được phê duyệt.
• Chi tiết:
  • Nguyên liệu: Phải được kiểm tra trước khi đưa vào sản xuất, dán nhãn nhận dạng rõ ràng.
  • Quy trình: Phải tuân thủ nghiêm ngặt công thức gốc đã đăng ký. Mọi công đoạn (cân, pha chế, chiết rót…) phải được kiểm soát và ghi chép.
  • Chống nhiễm chéo: Phải có các biện pháp ngăn ngừa sự trộn lẫn, nhiễm chéo giữa các sản phẩm, các lô khác nhau.

7. Kiểm tra Chất lượng

• Yêu cầu: Phải có bộ phận QC độc lập với sản xuất, chịu trách nhiệm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã định.
• Chi tiết:
  • Lấy mẫu và kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
  • Theo dõi độ ổn định của sản phẩm.
  • Lưu mẫu đối chứng của từng lô sản xuất.
  • Quyết định cuối cùng về việc chấp nhận hay loại bỏ một lô sản phẩm.

8. Hồ sơ tài liệu 

• Yêu cầu: “Viết ra những gì cần làm, làm theo những gì đã viết, và ghi lại bằng chứng”. Hệ thống hồ sơ phải đầy đủ, rõ ràng và có khả năng truy xuất.
• Chi tiết: Các tài liệu bắt buộc bao gồm: Sổ tay chất lượng, công thức gốc, quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ lô sản xuất, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ bảo trì thiết bị…

9. Đánh giá nội bộ

• Yêu cầu: Phải định kỳ tự thanh tra, đánh giá toàn bộ hệ thống CGMP để xác định các điểm không phù hợp và có hành động khắc phục kịp thời.

10. Xử lý Khiếu nại và Thu hồi sản phẩm

• Yêu cầu: Phải có một hệ thống bằng văn bản để xử lý các khiếu nại của khách hàng và một quy trình sẵn sàng để thu hồi sản phẩm khỏi thị trường một cách nhanh chóng và hiệu quả khi cần thiết.

Xem thêm: Thái Hương – nhà máy đạt chuẩn CGMP-ASEAN

Ý nghĩa của gia công CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

1. Đảm bảo An toàn Tuyệt đối cho Người tiêu dùng

Đây là ý nghĩa quan trọng và nhân văn nhất. CGMP thiết lập một hàng rào kiểm soát chặt chẽ để ngăn ngừa các rủi ro có thể gây hại cho người dùng, chẳng hạn như:

• Nhiễm khuẩn, nhiễm chéo: Ngăn chặn vi sinh vật gây hại hoặc các chất không mong muốn xâm nhập vào sản phẩm.
• Sai sót công thức: Đảm bảo sản phẩm được sản xuất đúng công thức đã đăng ký, đúng nồng độ hoạt chất, tránh các phản ứng phụ nguy hiểm.
• Dị vật: Loại bỏ nguy cơ có dị vật (mảnh kim loại, thủy tinh…) lẫn vào sản phẩm trong quá trình sản xuất.

2. Tạo ra Sản phẩm Chất lượng Cao và Ổn định

CGMP đảm bảo rằng mỗi sản phẩm trong cùng một lô, và tất cả các lô sản xuất khác nhau, đều có chất lượng đồng nhất và đáp ứng chính xác các tiêu chuẩn đã định. Điều này có nghĩa là khách hàng sẽ luôn nhận được sản phẩm có cùng kết cấu, màu sắc, mùi hương và hiệu quả như nhà sản xuất đã cam kết, tạo ra sự tin cậy và hài lòng.

3. Là “Tấm vé Thông hành” về Pháp lý và Thương mại

• Tuân thủ pháp luật: Tại Việt Nam và hầu hết các quốc gia trên thế giới (đặc biệt là trong khối ASEAN), đạt chứng nhận CGMP là yêu cầu bắt buộc để một nhà máy được phép sản xuất và lưu hành mỹ phẩm. Thiếu nó, doanh nghiệp không thể hoạt động hợp pháp.
• Mở rộng thị trường: Chứng nhận CGMP-ASEAN là điều kiện tiên quyết để sản phẩm có thể dễ dàng lưu thông trong thị trường các nước ASEAN. Hơn nữa, đây cũng là nền tảng để doanh nghiệp tiếp cận các tiêu chuẩn cao hơn và xuất khẩu sản phẩm tới các thị trường khó tính như Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản…

4. Xây dựng Uy tín Thương hiệu và Niềm tin của Khách hàng

Trong một thị trường mỹ phẩm đầy cạnh tranh, chứng nhận CGMP là một minh chứng đanh thép cho cam kết về chất lượng và sự nghiêm túc của doanh nghiệp. Nó giúp xây dựng hình ảnh thương hiệu chuyên nghiệp, có trách nhiệm và tạo ra niềm tin vững chắc nơi người tiêu dùng và đối tác kinh doanh. Khách hàng sẽ ưu tiên lựa chọn những sản phẩm mà họ biết chắc là được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát an toàn.

5. Tối ưu hóa Vận hành và Giảm thiểu Rủi ro

Việc áp dụng CGMP buộc doanh nghiệp phải chuẩn hóa mọi quy trình, từ đó giúp:

• Giảm thiểu sai sót: Ngăn ngừa các lỗi trong sản xuất, giảm lượng sản phẩm hỏng, tiết kiệm chi phí.
• Tăng hiệu quả: Tối ưu hóa việc sử dụng nhân lực, máy móc và nguyên vật liệu.
• Phòng ngừa khủng hoảng: Giảm thiểu rủi ro phải thu hồi sản phẩm hàng loạt – một trong những kịch bản tốn kém và gây tổn hại nặng nề nhất cho uy tín thương hiệu.

Mong rằng bài viết này đã mang đến những thông tin hữu ích, cũng như giúp bạn hiểu rõ hơn về CGMP là gì và tầm quan trọng của chứng nhận CGMP- ASEAN trong sản xuất, gia công mỹ phẩm. Hy vọng với những thông tin mà bài viết này mang lại sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về ngành gia công mỹ phẩm, cũng như lựa chọn được những nhà máy đạt tiêu chuẩn CGMP uy tín trên thị trường.